I codici Udi nello studio odontoiatrico
Che cos’è il Codice UDI
Il sistema di Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI) è un codice unico che identifica i dispositivi medici ed è un codice numerico o alfanumerico. Grazie la codice UDI possiamo identificare in modo inconfondibile dispositivi medici immessi sul mercato dai vari produttori.
Il sistema UDI è stato introdotto ai sensi dei Regolamenti UE 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e UE 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR).
Tutti i produttori di dispositivi medici sono obbligati ad assegnare un codice UDI al dispositivo medico e mantenere un elenco aggiornato di tutti i dispositivi immessi sul mercato.
Come è formato il codice UDI
Il codice UDI è formato da un codice UDI-DI e un codice UDI-PI:
- L’UDI-DI è un identificatore di dispositivo, ovvero un codice numerico o alfanumerico unico, specifico per un modello, variante, versione del dispositivo medico.
- L’UDI-PI è un identificatore di produzione, ovvero un codice numerico o alfanumerico che identifica l’unità di produzione del dispositivo medico. Il codice UDI-PI deve includere il numero di serie, il numero di lotto, l’identificazione del software e la data di fabbricazione (o di scadenza o entrambi i tipi di data).
Il codice UDI può essere nel formato del codice a barre, oppure usando il QR-Code, ma in entrambi i casi sono riportati i codici che possono essere letti.
Di seguito i formati di codici UDI che so possono trovare:
Le 4 classi UDI in Odontoiatria
I codici UDI si differenziano per 4 classi:
| Classificazione | Descrizione | Ambito odontoiatrico |
| Classe 1 | DM non invasivi o invasivi di tipo chirurgico | Strumentario chirurgico riutilizzabile |
| Classe 2 a | -DM destinati ad essere collocati nei denti -software destinati a fornire informazioni diagnostiche/ terapeutiche -dispositivi destinati a registrare immagini diagnostiche radiologiche | Materiali da otturazione / compositi Software di acquisizione e registrazione immagini rx |
| Classe 2b | DM impiantabili e DM invasivi di lungo termine di tipo chirurgico | Impianti osteointegrati membrane non riassorbibili |
| Classe 3 | DM impiantabili e DM invasivi di lungo termine di tipo chirurgico che abbiano un effetto biologico e siano parzialmente o totalmente assorbiti | Materiali sostitutivi / osteoconduttivi dell’osso membrane riassorbibili |
Ai fini della tracciabilità dei DM si deve tenere contro del D. Lgs n.137/2022 art.15 del Decreto del Ministero della Salute del 11 maggio 2023 (GU n.166 del 18/07/23) che individua in la registrazione dell’UDI riguarda obbligatoriamente i DM di Classe 3 impiantabili e non impiantabili e quelli di Classe 2b impiantabili. Per tutte le altre classe la registrazione è facoltativa da parte delle struttura sanitaria.
Le informazioni registrate dello Studio Odontoiatrico devono essere conservate per un periodo di 15 anni,
dal momento della registrazione per i DM impiantabili di classe 3 e 2b. Invece per i DM di classe 3 non impiantabili la conservazione è soli 10 anni.
I codici UDI e OpenStudio
OpenStudio permette di gestire i codici UDI e di creare in automatico il registro per la conservazione.
I codici di Classe 1 e Classe 2 a, possono essere inseriti direttamente nel tariffario, così che saranno inseriti direttamente nel piano di Cura del paziente.
Per i codici di Classe 2b e Classe 3, si può inserire un flag nel tariffario per indicare che la prestazione richiede la presenza di un codice UDI. In questo caso, è necessario inserire il codice UDI direttamente nel piano di cura prima di poter mettere la prestazione come Eseguita.
- On 01/22/2024
